Parte la sperimentazione del farmaco in gel per la cura delle ferite nell’EB

Annunciato a marzo del 2017, è ufficialmente partito l’arruolamento dei pazienti nel nuovo studio clinico che riguarda un gel potenzialmente in grado aiutare il processo di guarigione delle ferite causate dall’EB.

 

Si chiama EASE ed è uno studio clinico di fase 3 per testare l’efficacia e la sicurezza del gel Episalvan nell’accelerare la guarigione delle ferite causate dall’EB.

Lo studio si svolge presso tre primari centri di riferimento per l’EB in Italia, presso i quali è già in corso l’arruolamento dei pazienti:

  • Ospedale Bambino Gesù, Roma – Dr. Diociaiuti
  • Istituto Dermopatico dell’Immacolata IDI-IRCCS, Roma – Dr. Didona
  • Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano – Dr. Marchisio

La sperimentazione del gel in soggetti selezionati sulla base di specifici criteri di inclusione permetterà di conoscere meglio l’efficacia del farmaco nell’EB e la sua sicurezza per l’uso a lungo termine.

Indicativamente, possono partecipare al trial tutte le persone con EB ereditaria (EB simplex (EBS), EB giunzionale (JEB), EB distrofica (DEB), e sindrome di Kindler) a partire dai quattro anni di età.

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che prevede l’uso di un placebo. Ciò vuol dire che i partecipanti potranno essere inseriti a caso (randomizzato) nel gruppo che assumerà il farmaco oppure in quello che assumerà il placebo, senza possibilità alcuna per gli sperimentatori e per i pazienti stessi di sapere qual è il gruppo al quale ciascun paziente è stato assegnato (doppio cieco). Questo al fine di evitare distorsioni e preconcetti nella valutazione dei risultati che potrebbero compromettere l’esito dello studio.

Dopo i primi tre mesi di somministrazione, tutti i pazienti riceveranno il farmaco, anche coloro inizialmente assegnati al gruppo placebo. La somministrazione andrà avanti per i successivi due anni. Durante il periodo di sperimentazione, ogni pazienti dovrà effettuare 10 visite presso il centro che lo ha in cura per poter monitorare l’andamento del trattamento e le condizioni generali.

L’inclusione nello studio è soggetta alla valutazione dei medici sperimentatori in esso coinvolti e si base su criteri specifici.

Chiunque sia interessato a ricevere ulteriori informazioni, può contattare uno dei centri di riferimento sopra menzionati oppure Debra Italia all’indirizzo info@debraitalia.com.